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La investigación clínica, una oportunidad para el país

El desarrollo de estudios clínicos oncológicos, la investigación clínica de nuevos tratamientos o procedimientos diagnóstico terapéuticos en pacientes, podría facilitar el acceso a nuevos principios activos a más del 50% de los pacientes oncológicos de Uruguay. Así lo expresó durante el Foro Pequeños Países, grandes Oortunidades el Dr. Carlos Barrios, director ejecutivo de Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG), director del Centro de Investigación en Oncología, Sao Lucas y director del Instituto del Cáncer del Hospital do Câncer Mãe de Deus, Porto Alegre, Brasil

Barrios agregó que estos desarrollos tienen un alto impacto sobre “el problema de acceso a tratamientos de alto costo, brindando al paciente mejores posibilidades”.

Si bien los estudios de investigación se hacen en sujetos y puede dar a pensar que se trata a las personas como “conejillos de indias”, la realidad indica que nada hay más alejado de esto. Por otra parte, en algunos casos puede ser la única opción para acceder a tratamientos de primer nivel, e incluso muchas personas solicitan ser incorporadas a protocolos de investigación clínica, según aseguró el Dr. Osvaldo Aren director ejecutivo de la clínica Bradford Hill de Chile.  De acuerdo a Aren, todo esto ocurre por el “boca a boca”, pues los pacientes están ávidos de tener otras opciones de tratamiento porque hoy miran Internet y saben acerca de las últimas opciones terapéuticas innovadoras. “Hoy la investigación clínica no tiene fronteras”, afirmó.

En tanto que el Dr. Luis Ubillos, presidente de la SOMPU, aseguró que el avance en este asunto atraerá beneficios para el país, las instituciones de salud, los equipos técnicos y no técnicos y fundamentalmente a los pacientes.

El Dr. Gustavo Arroyo, de la Unidad de Investigación Clínica (UIC) CASMU, destacó que en el año 2012 el CASMU creó la primera unidad de gestión en investigación clínica, innovación y desarrollo del Uruguay, teniendo a la fecha 158 protocolos activos, 66 publicaciones indexadas nacionales e internacionales, 57 presentaciones científicas nacionales e internacionales, cinco premios internacionales y dos premios nacionales.

La UIC CASMU se destaca por tener múltiples acuerdos de colaboración académica universitaria a nivel nacional, regional e internacional. Esto da la posibilidad de participar en estudios patrocinados e independientes nacionales, regionales e internacionales, permitiendo a los sujetos el acceso a estudios diagnósticos, terapéuticos y servicios de atención de excelencia que cumplen con las Buenas Prácticas Clínicas en IC establecidas por la Conferencia Internacional de Armonización.

A la actualidad se han desarrollado protocolos innovadores con varias universidades como Badajoz de España, Mac Master de Canadá, protocolos de vanguardia en diagnósticos terapéuticos con Digem-Biotec del Instituto Pasteur Montevideo y modelos fármaco-económicos con la Universidad de la República – Facultad de Medicina, cátedra de Farmacología y Terapéutica, cátedras de Pediatría y Urología, múltiples actividades formativas de colaboración con la Universidad Montevideo y el Centro Latinoamericano de Economía Humana – Facultad de Medicina.  Ha recibido además un inestimable apoyo en asesoramiento, gestión y financiamiento por parte de la agencia de promoción de inversiones, exportaciones e imagen país, Uruguay XXI y la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII).

Otra importante institución que impulsa la investigación clínica en el Uruguay es el Instituto Pasteur Montevideo. Su director, el Dr. Carlos Batthyány, explicó que en el laboratorio existen seis grupos, de los 24 que están haciendo investigación guiada por curiosidad, que están con el objetivo a 2021-2023 de hacer ensayos clínicos en fase I con nuevas drogas, nuevos compuestos y nuevas indicaciones. “Es súper importante para Uruguay y para la región. Para nosotros, que hacemos ensayos de laboratorio, poder llevar un experimento a un ensayo humano es difícil y desafiante”, señaló.

La investigación clínica oncológica inyectaría US$ 24 millones a Uruguay, de los cuales US$ 16 millones quedarían directamente en las instituciones de salud que la lleven adelante. Esta estimación surge como resultado del estudio “Caracterización y propuesta de mejora para la investigación clínica en Uruguay”, llevado a cabo por Uruguay XXI en 2014, que aborda el impacto que tendría la actividad en el país a 10 años.

“Es una estimación modesta a 2024, aplicable a uno o dos centros que hicieran esto, pero puede ser mayor si más instituciones se suman”, aseguró el Dr. QF Nicolás González, uno de los responsables del estudio.

Para el Dr. Carlos Barrios, esa cifra puede ser mayor porque existe un impacto indirecto más importante que surge de lo que dejaría de gastar Uruguay en la atención de pacientes con los tratamientos convencionales. “Este ahorro puede ser el doble o triple y se puede destinar a otro tipo de paciente. Por ejemplo el caso de Turquía, país que de 2006 a 2010 recibió US$ 100 millones por concepto de investigación clínica y gracias a eso dejó de gastar US$ 300 millones”, indicó.

Lograr que el mundo se fije en Uruguay como destino de estudios de investigación clínica en sujetos no es fácil y una de las principales barreras a destrabar es acortar los tiempos administrativos de aprobación de estudios por parte de todos los actores involucrados.

Según señaló el Dr. Luis Heus, de la Comisión de Ética en investigación clínica del Ministerio de Salud Pública del Uruguay, el decreto del Ministerio de Salud Pública aprobado en junio de 2019 establece como máximo un tiempo de 60 días para la aprobación de un estudio clínico.

Sin embargo, si bien esto implica una mejora respecto a años anteriores, no sería suficiente de acuerdo a la opinión del Dr. Carlos Barrios.  “Tiempos de seis semanas sería lo ideal. Uruguay debe destacarse por este diferencial. Un país como Uruguay no se puede dar el lujo de demorar 60 días para aprobar un estudio. Si la reglamentación no contempla esto, o se cambia o se hace otra cosa porque no es competitivo”, consideró. 

De hecho, el Dr. Osvaldo Aren citó los ejemplos de Canadá y Australia, que salieron con estrategias basadas en dos variables: devolver los costos asociados a investigaciones clínicas con deducciones impositivas (Australia devuelve 42% a la semana del comienzo) y acortar los tiempos de aprobación. “La más relevante fue acortar tiempos. En Australia aprobar un dossier de un nuevo fármaco para una investigación clínica no puede superar las seis semanas”, remarcó.

Para el Dr. Carlos Barrios, cuando uno o dos jugadores logren romper las barreras de los problemas, el camino será más fácil. “Es el proceso normal de este tipo de actividad en todos los lugares, porque los beneficios son tan grandes que es difícil que no se lo imite”, aseguró. “En investigación clínica nunca se da menos que el mejor tratamiento disponible en el mundo para la patología en cuestión”. Prof. Dr. Slamon UCLA 2002.