Los Estudios Clínicos Descentralizados (ECD) o también denominados virtuales son aquellos estudios de investigación clínica que incorporan la tecnología para registrar parámetros de un protocolo de investigación que permite ser gestionado desde el ámbito social real, desde el consultorio profesional o hasta desde el propio domicilio del sujeto en investigación, sin la necesidad de estar ingresado en ningún centro sanitario especializado, si el protocolo así lo permite.
La Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI, por sus siglas en inglés), define a los ECD como ensayos “ejecutados a través de la telemedicina y proveedores de atención médica móviles/locales, utilizando procesos y tecnologías que difieren del modelo de ensayo clínico tradicional”.
A través de las tecnologías de Salud Digital, se busca de ser posible una transición de sistemas de investigación centralizados a entornos de investigación clínica descentralizada remota.
Este escenario determina la posibilidad de potenciales cambios y nuevas propuestas que están siendo evaluadas y analizadas por varias autoridades regulatorias en el mundo para validar y certificar que cumplan y garanticen estrictamente la seguridad, los derechos, el bienestar y los deberes de los sujetos investigados, así como la robustez y la confiabilidad de los datos recogidos a través de los nuevos medios tecnológicos, que sean equivalentes al brindado en los estudios convencionales de investigación centralizados.
En caso de incorporarse esta modalidad de ECD, el avance de la implementación de las nuevas tecnologías deberá acompañarse con planes de monitoreo y auditorías acordes.
Los alcances de la aplicación de la modalidad de ECD, de las herramientas innovadoras que lo permiten, se reevaluarán con la experiencia que arroje la validez de los datos obtenidos a través de éstas.
La FDA (por sus siglas en inglés), ha publicado una guía preliminar con recomendaciones actualizadas para compañías, equipos investigadores y otros interesados con el objetivo de implementar este tipo de estudios clínicos de investigación, puedan realizarse en lugares distintos a los propios centros de estudio clínicos tradicionales. Si bien las recomendaciones establecidas en el año 2020, facilitaran la descentralización del ensayo como respuesta a la emergencia sanitaria provocada por la CoViD-19. Ahora, la FDA quiere extender la realización de ECD fuera del contexto de una crisis pandémica.
La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) han publicado una guía con recomendaciones que tienen como objetivo facilitar la realización de ECD. Tradicionalmente, los estudios clínicos se han llevado a cabo en sitios concretos, a los que los sujetos de investigación debían concurrir a ellos para formar parte de los mismos.
La descentralización se ve facilitada por el importante avance de las herramientas de intercomunicación digital, la incorporación de la telemedicina en la atención médica, la posibilidad de la monitorización y diagnósticos remotos, el envío directo de los medicamentos del estudio al paciente, entre otras múltiples nuevas posibles soluciones.
El objetivo de las ECD es facilitar que los pacientes puedan participar con su imprescindible consentimiento previo en estudios clínicos al reducir los desplazamientos, permitiendo la disponibilidad para un grupo demográfico más amplio de participantes, reduciendo las tasas de abandono. Se debe evaluar la posibilidad y respetar la voluntad de los participantes de utilizar tecnologías aplicadas a los ECD.
Los beneficios de realizar ECD ponen de manifiesto un mejor estado del arte para:
• Llevar a cabo protocolos de una manera más eficientes, efectivos y eficaces
• Incluir una mayor diversidad de población
• incorporar sujetos con movilidad reducida
• Ofrecer a los sujetos portadores de “enfermedades raras”, de poblaciones más pequeñas y geográficamente dispersas, mayores posibilidades de ser incluidos en protocolos de investigación clínica
• Disponer de numerosos biomarcadores digitales y puntos finales digitales que se pueden medir de forma remota y continua
• Monitorear eventos adversos en tiempo real directamente a través de registros médicos electrónicos vinculados
• Reducir los costos de las evaluaciones clínicas durante el proceso de la investigación clínica, con numerosos criterios de valoración digitales recopilados continuamente a través de ECD
• Proporcionar contenido de educación clínica permanente, transmitir mensajes y recordatorios sobre el protocolo aplicado
En suma, los ECD son diseños centrados en el paciente por naturaleza y tienen múltiples beneficios para ellos, lo que desemboca en mejores tasas de reclutamiento y adhesión.
Al incorporar tecnologías a distancia, se puede ofrecer a los sujetos una experiencia con mayor flexibilidad en la logística y una reducción de la carga de tiempo y desplazamiento, disminuye los tiempos de visitas y mejora el seguimiento de los sujetos de investigación, aumentando la probabilidad general de éxito de un estudio de investigación clínica.
Bibliografía:
CTTI https://www.ctti-clinicaltrials.org/sites/www.ctti-clinicaltrials.
org/files/dct_recommendations_final.pdf
ANMAT https://www.argentina.gob.ar/anmat
FDA https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
EMA https://www.ema.europa.eu/en
Dr. Gustavo Arroyo, MD
Medicina Interna, Farmacología Clínica
Sociedad Uruguay de Telemedicina y Telesalud
Fundación Humanitaria Pro CASMU